药物临床试验数据信息管理系统
      药物临床试验数据信息管理系统是专门针对新药在临床试验过程中的数据采集和数据的管理所研发的软件系统。系统完全遵守国家颁布的《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）。
      系统用于药品各期（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）临床试验的数据收集、自动处理、质疑管理、进度管理等。可以大大提高临床试验数据的质量，有效提高研发效率，有效缩短临床研究的周期，降低研发成本。
      功能特点：
       基于Internet进行远程数据采集（也可选择单机版）
      药物临床试验中心作为主服务器和数据库的存放地点，使用药物试验的医院作为数据采集点，通过互联网上传药物试验所需要采集的数据。可以对数据进行实时监察。
系统拓扑图

        二次录入核对
      每组试验数据必须录入两次。第二次录入的数据与第一次录入的数据进行核对，在保证校验的结果完全正确才能够保存进数据库。第一次录入和第二次录入，以及最终的数据结果都是按照原始数据的格式保存在数据库中，以便能够对数据采集过程进行检查。同时系统设有自动比较、人工审查功能，以确保数据质量的可控性。对两次录入的数据进行核对，以检查录入错误，正确的数据可以锁定。
        有效值校验与报警
      在数据录入的过程中，每个数据都会经过有效值的校验，只有通过校验的数据才能保存进数据库。有效值校验分别对定性指标和定量指标进行校验。系统对每个数据采集项目都设定有标准的参考值范围，一旦输入的数据超过这个范围，或者不是指定的定性数值，则系统会对输入的异常值提供报警功能，提示用户数值有可能出错。
        数据监查
      系统专门设定了数据监查功能，该功能由监查员来进行操作。数据监查是监查试验过程中数据的采集、存储和分析的过程，一旦数据出现错误可以向管理员发送及时的提醒信息。
        统计查询
      本系统提供包括预定格式和用户自定义格式在内的的统计报表生成功能。通过统计分析功能，用户可以轻松按需生成报表；数据分析工具能够把数据报告给数据收信系统。最终的结果还可以自动生成各种统计图形，使用户能够更直观地查看结果。系统集成数据统计分析SAS软件，可以直接将所需数据导入。
        数据导出与接入
      本系统可以根据用户需要，在对数据进行检索筛选后，对数据进行导出。同时系统提供有与专业医疗统计软件之间的接口，可以把试验数据之间导出到专业的医疗统计软件中进行数据分析。
        业务辅助
      系统设计中包含业务管理功能，可以根据用户需要进行个性化开发，如：任务分工、项目文档与进度管理、资金管理、客户信息管理、药品发放与回收管理、物资出入库管理等。
        电子签名与痕迹稽查
      根据FDA 21CFR Part11对电子签名和痕迹稽查的要求，系统需要使用USBkey结合用户名密码进行登陆，同时可以针对不同用户设定不同的权限，不同权限对数据库的操作各不相同。系统针对每一用户名都完整记录了其在何时因为何种原因对数据库数据库进行了增、删、查、改操作，并且把每一步操作都进行记录，不覆盖，确保可以查询。
        数据安全
      为保证数据安全，系统传输机制使用银行安全级SSL技术，配合USBkey的使用可以使得数据的传输安全性能达到最高。同时，系统对数据通讯进行监控，使用入侵检测工具，防止意外情况的出现。在数据存储方面，系统建立了完善的数据存储安全机制，包括定时备份，异地备份等机制，确保可以随时恢复数据。

     工作流程图：


 

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